分(fēn)享｜以“大(dà)數據”推動精準監管和智慧監管， 國家藥監局醫療器械生(shēng)産企業監管信息平台投入試運行

　　爲進一(yī)步完善醫療器械生(shēng)産監管機制，創新監管手段，提升監管效能和水平，國家藥監局組織開(kāi)展“醫療器械生(shēng)産企業監管信息平台”建設。該平台以整合醫療器械全生(shēng)命周期、生(shēng)産企業相關數據爲基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務智能化，同時實現對檢查人員(yuán)全方位管理。經過爲期一(yī)年的建設，國家藥監局在醫療器械監管業務領域首個智慧監管平台“醫療器械生(shēng)産企業監管信息平台”于2019年5月5日投入試運行，首批全國将有17個省試用該監管平台，下(xià)一(yī)步另外(wài)14個已有系統省份将開(kāi)展數據對接試運行工(gōng)作，該系統經試運行修改完善後，計劃于今年四季度在全國範圍正式投入使用。
　　該信息平台主要有四個方面的特點：
　　一(yī)是有效提升檢查過程自動化水平。一(yī)方面平台将《國家重點監管醫療器械目錄》、《醫療器械生(shēng)産企業分(fēn)類分(fēn)級監督管理規定》等法規要求導入，自動匹配形成對有關企業和産品的檢查頻(pín)次要求，同時将檢查計劃的制定、檢查員(yuán)的選取、檢查任務的下(xià)達、檢查方案的制定等内容均形成标準的電子化流程和表單；另一(yī)方面，平台将國家已制定出台的《醫療器械生(shēng)産質量管理規範》及無菌、植入性醫療器械、體(tǐ)外(wài)診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電子化檢查表單，檢查員(yuán)在檢查過程中(zhōng)也可随時調取有關法律法規及标準的相關内容供檢查過程中(zhōng)參考。此外(wài)，系統設計了“雙随機”的功能，在檢查計劃的制定以及檢查員(yuán)選取過程中(zhōng)，可以限定或不限定條件範圍，實現檢查對象和檢查員(yuán)選取的“雙随機”。該平台還開(kāi)發了手機APP客戶端，實現了現場檢查在線和離(lí)線操作的功能，滿足現場無網絡環境下(xià)可開(kāi)展任務檢查。
　　二是實現多維度數據統計查詢分(fēn)析。通過彙總集成生(shēng)産企業、産品和檢查人員(yuán)的靜态信息和動态信息，可實現從按區域、按産品、按人員(yuán)、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統計分(fēn)析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜态和動态數據等。下(xià)一(yī)步還将在此基礎上，進一(yī)步探索開(kāi)發醫療器械風險預警功能和模塊。
　　三逐步整合醫療器械全生(shēng)命周期數據資(zī)源。爲實現“一(yī)企一(yī)檔”和“一(yī)人一(yī)檔”，該平台以醫療器械生(shēng)産企業（醫療器械注冊人、備案人）爲抓手，融會貫通各相關系統的醫療器械相關數據信息，包括：生(shēng)産許可、産品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實現對生(shēng)産企業（醫療器械注冊人、備案人）靜态信息的動态掌握。同時，該平台還建設了醫療器械檢查員(yuán)管理子平台，彙總國家、省檢查人員(yuán)的基本情況、考核評價、繼續教育和檢查信息等，實現對檢查人員(yuán)的管理。
　　四是嚴格按照國家局信息化建設總體(tǐ)要求開(kāi)展建設。系統安全方面，該平台實現互聯網訪問安全傳輸，手機移動端數據SM3加密傳輸，采用數據加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現專網環境下(xià)各省數據安全交換。系統整合方面，實現與國家局藥品監管共享平台數據對接，待國家局政務服務平台建成後可與平台對接，納入國家局統一(yī)身份認證體(tǐ)系。
　　下(xià)一(yī)步，國家藥監局将在試運行和數據對接的基礎上，進一(yī)步對該平台進行修改和完善，以該平台爲抓手，彙總醫療器械全生(shēng)命周期靜态和動态數據，進一(yī)步推進醫療器械數據的标準化，同時，突出問題導向、強化風險防控、推進風險預警、實現智慧監管，進一(yī)步落實監管部門的屬地監管責任和生(shēng)産企業的質量安全主體(tǐ)責任，推進我(wǒ)(wǒ)國醫療器械監管能力水平再上新台階。

信息來源：國家藥品監督管理局