按照中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42号）的要求，國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）将于近期啓動試運行工(gōng)作。根據《中(zhōng)華人民共和國網絡安全法》和《中(zhōng)華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定，爲保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫療器械生(shēng)産企業需采用eRPS系統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書(shū)登錄醫療器械電子申報信息系統。現将CA證書(shū)申領和使用的相關事宜通知(zhī)如下(xià)：
一(yī)、自2019年5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統開(kāi)始申領CA證書(shū)。CA證書(shū)申領人/持有人應是境内第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生(shēng)産企業的代理人。每個企業僅限申領一(yī)個具有簽章功能的CA證書(shū)。
二、申領人進入醫療器械注冊企業服務平台（平台網址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊後，即可使用賬号密碼登錄，進入“CA證書(shū)申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。
三、使用CA證書(shū)的單位應當建立制度，明确CA證書(shū)的實際保管人（CA證書(shū)管理員(yuán)）、使用權限、用途、登記等内容。CA使用單位應當妥善保管我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心發放(fàng)的數字證書(shū)、私鑰及保護密碼，避免洩漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導緻CA遭盜用、冒用、僞造或者篡改以及由此帶來的不良後果，由用戶自行承擔相關法律責任。
四、器審中(zhōng)心建立了電子申報系統運行服務保障小(xiǎo)組，對企業在使用電子申報系統及CA證書(shū)認證過程中(zhōng)出現的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話(huà)、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中(zhōng)心業務大(dà)廳獲得現場指導。
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附件：
關于CA申領和管理有關事宜的說明.docx
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中(zhōng)心
2019年5月7日