8月1日起！關于醫療器械電子申報有關資(zī)料要求通告
日期：
2019-07-11
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爲落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42号）的要求，有序推進醫療器械注冊電子申報工(gōng)作，現就有關資(zī)料的提交要求如下(xià)：
一(yī)、進口産品申報資(zī)料中(zhōng)僅證明性文件、符合性聲明以及說明書(shū)、标簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
二、考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構，任意一(yī)級标題下(xià)的申報資(zī)料文件頁碼均可單獨編制。
三、醫療器械注冊電子申報信息化系統啓用後，電子注冊申報資(zī)料中(zhōng)技術要求一(yī)式一(yī)份。
本通告自2019年8月1日起實施。
特此通告。
信息來源：國家藥品監督管理局