按照《食品藥品監管總局辦公廳關于規範醫療器械産品分(fēn)類有關工(gōng)作的通知(zhī)》（食藥監辦械管〔2017〕127号）要求，我(wǒ)(wǒ)局進一(yī)步優化了醫療器械産品分(fēn)類界定初審辦事指南(nán)，有關事項提醒如下(xià)：
一(yī)、統一(yī)網上辦理入口。醫療器械産品分(fēn)類界定通過“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”網站統一(yī)辦理，不需要通過省局公衆網的“企業門戶”平台或廣東政務服務網申報，不需要通過實體(tǐ)窗口申報。申請方式：申請人通過中(zhōng)國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械标準管理中(zhōng)心）網站進入“醫療器械标準管理研究所”二級網站的“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”頁面（網址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點擊進入“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”，注冊後填寫《分(fēn)類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
二、郵寄紙(zhǐ)質材料。在線打印《分(fēn)類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，廣東省内企業申請産品的相關材料寄送至：廣東省藥品監督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區東風東路753号之二2222房，郵編：510080，郵寄單備注：“分(fēn)類界定材料”）。進口及港、澳、台産品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械标準管理中(zhōng)心（地址：北(běi)京市大(dà)興區生(shēng)物(wù)醫藥産業基地華佗路31号院4号樓B404房間，郵編：102629）。
三、省局初審工(gōng)作流程。省局收到紙(zhǐ)質申報資(zī)料後，網上點“簽收”，并将材料流轉至技術部門開(kāi)展技術審查；需要補充資(zī)料的，通過“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”告知(zhī)申請人。省局自收到技術審查意見之日起12個工(gōng)作日内綜合判定，網上告知(zhī)申請人分(fēn)類界定結果或提出預分(fēn)類意見後上報标管中(zhōng)心。補充資(zī)料及技術審查所需時間不計算在時限内。省局負責将預分(fēn)類意見及紙(zhǐ)質版資(zī)料寄送至标管中(zhōng)心。
四、申請狀态、進度和結果查詢。申請人登陸“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”，在“操作欄”中(zhōng)點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀态、進度和結果。
五、其他說明。（一(yī)）申請人自行撤銷分(fēn)類申請的，除通過“醫療器械分(fēn)類界定信息系統”網上點擊撤銷申請外(wài)，還應向省局寄送由申請企業簽章的書(shū)面撤銷申請；（二）申請人未遞交紙(zhǐ)質材料、資(zī)料内容混亂、矛盾、未按要求補充資(zī)料或逾期未提交補充資(zī)料的，省局将予以退回辦結。（三）藥械組合産品屬性界定的有關要求見國家藥監局《關于調整藥械組合産品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28号）。