爲進一(yī)步規範藥械組合産品屬性界定工(gōng)作，根據國家藥品監督管理局事業單位“三定”規定，現就調整藥械組合産品屬性界定有關事項通告如下(xià)：
一(yī)、國家藥品監督管理局醫療器械标準管理中(zhōng)心（以下(xià)簡稱标管中(zhōng)心）負責組織開(kāi)展藥械組合産品屬性界定工(gōng)作。
二、申請人通過“藥械組合産品屬性界定信息系統”向标管中(zhōng)心提交藥械組合産品屬性界定申請（具體(tǐ)要求見附件）。
三、标管中(zhōng)心對收到的藥械組合産品屬性界定申請資(zī)料進行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知(zhī)申請人補正或者予以退回。
四、标管中(zhōng)心對受理的藥械組合産品屬性界定申請進行審查，20個工(gōng)作日内提出屬性界定意見，并告知(zhī)申請人。必要時可組織專家研究提出産品屬性的技術建議。補充資(zī)料和專家研讨所需時間不計算在時限内。
五、需補充資(zī)料的，申請人應當在60個工(gōng)作日内按照要求一(yī)次性補充，逾期未提交補充資(zī)料的，或者申請人未按要求提交補充資(zī)料的，退回申請。
六、申請人若對藥械組合産品屬性界定結果有異議，可在界定結果告知(zhī)之日起10個工(gōng)作日内向标管中(zhōng)心提出複審。标管中(zhōng)心組織複審，複審意見作爲最終屬性界定結果。
七、标管中(zhōng)心及時在其網站對外(wài)公布藥械組合産品屬性界定結果。
八、其他藥械組合産品注冊事項按照《關于藥械組合産品注冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16号）的規定執行。
九、本通告自2019年6月1日起實施。
附件：
國家藥品監督管理局2019年第28号通告附件.doc
國家藥監局
2019年5月28日