爲落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42号），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。現将實施醫療器械注冊電子申報有關事項公告如下(xià)：
一(yī)、适用範圍
目前，eRPS系統業務範圍爲國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括境内第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書(shū)更改告知(zhī)、醫療器械注冊及許可事項變更複審、創新醫療器械特别審查等。
進口第一(yī)類醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業務範圍之内。
二、時間安排
（一(yī)）CA申領
自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate
Authority，CA）。具體(tǐ)申領通知(zhī)請關注國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中(zhōng)心網站（www.cmde.org.cn）。
（二）系統啓用
2019年6月24日，正式啓用eRPS系統。醫療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫療器械注冊電子申報，無需提交紙(zhǐ)質資(zī)料。同時，國家藥品監督管理局保留紙(zhǐ)質資(zī)料的提交途徑。
2019年10月31日前，紙(zhǐ)質資(zī)料提交按照現行醫療器械、體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申報資(zī)料要求進行。
2019年11月1日起，紙(zhǐ)質資(zī)料提交應當按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(nán)（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一(yī)緻。
具體(tǐ)事項及要求見附件《醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啓用說明》。
特此公告。
附件：
國家藥品監督管理局2019年第46号公告附件.doc
國家藥監局
2019年5月29日