各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 爲加強醫療器械監督管理，國家藥品監督管理局組織對強脈沖光脫毛類産品的管理屬性及管理類别進行了界定。現将有關事項通知(zhī)如下(xià)： 一(yī)、本通知(zhī)涉及的強脈沖光脫毛類産品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈/屏、電源适配器等組成，通過産生(shēng)強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發生(shēng)結構改變，從而抑制毛發生(shēng)長或使毛發萎縮脫落。該類産品爲便攜手持式設備，可由個人按照說明書(shū)自行使用。
按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680号）第七十六條的規定，根據《醫療器械分(fēn)類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15号）和《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104号），強脈沖光脫毛類産品按第二類醫療器械管理，分(fēn)類編碼爲09—03—04。 二、強脈沖光脫毛類産品相關企業應當切實落實産品質量安全主體(tǐ)責任，确保上市産品的安全有效。自本通知(zhī)發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4号）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類産品未依法取得醫療器械注冊證不得生(shēng)産、進口和銷售。
國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月23日
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